Aineenvaihduntatuotteet: Lääkkeen hajoamisen yhteydessä elimistössä syntyviä aineita, joilla voi olla omia vaikutuksia ja joiden pitoisuudet ja kulku on selvitettävä.
Biomarkkeri: Biologista tapahtumaa mittaava parametri, joka kuvaa normaalia biologista tapahtumaa, patologista tapahtumaa ja/tai lääkevastetta.
Biostatistiikka: Tilastotiede lääketieteellisessä tutkimuksessa.
CRO: Contract Research Organisation - sopimusyritys, joka tarjoaa T&K-palveluita mm. lääkeyrityksille.
Faasi: Lääkekehityksen vaihe, jonka kuluessa on tutkittava ja selvitettävä tietyt lääkkeeseen liittyvät ominaisuudet ennen seuraavaa vaihetta.
Farmakogenetiikka: Farmakogenomiikan osa-alue, joka tutkii perinnöllisten tekijöiden (DNA) merkitystä lääkevasteessa.
Farmakogenomiikka: Perimän informaation käyttämistä lääkevasteen määrittämisessä.
Farmakokinetiikka: Tutkii lääkkeen ja sen aineenvaihduntatuotteiden (metaboliittien) vaiheita (imeytyminen, jakautuminen, metabolia ja poistuminen) elimistössä.
Formulaatio: Lääkkeen tuotemuoto (esim. tabletti, injektio, voide, jauhe inhalaattorissa).
Haittatapahtuma: Kliinisen tutkimuksen kuluessa tutkittavan kokema vaikutus, joka joko on tai ei ole lääkkeen aiheuttama. Usein esiintyviä haittatapahtumia kliinisissä tutkimuksissa voivat olla esimerkiksi päänsärky, huimaus tai väsymys.
Haittavaikutus: Lääkkeen aiheuttama haittatapahtuma.
Hitti: Hittimolekyyli, osumamolekyyli tai hitti (engl. hit) - yhdiste, jonka aktiivisuus perusaktiivisuustestissä on ennalta määrättyä arvoa parempi. Usein vaaditaan, että ominaisuudet (kuten molekyylipaino ja liukoisuus) täyttävät tietyt rajat.
Johtolanka: Johtolankamolekyyli (engl. lead) - yhdiste, jota voidaan alkaa optimoida kandidaatiksi. Sen perusrakenne tulee olla patentoitavissa, se on aktiivinen ja selektiivinen sekä lupaava kinetiikan ja turvallisuuden suhteen.
Kliininen tutkimus: Ihmisillä tai sairailla eläimillä tehtävä lääketutkimus.
Lumelääke: Tutkittavan lääkkeen kaltainen valmiste ilman vaikuttavaa ainetta.
Lääkeainekandidaatti: Kandidaattimolekyyli (engl. candidate) on yhdiste, joka valitaan kliinisiin tutkimuksiin. Sen teho ja turvallisuus tutkitaan ja dokumentoidaan perusteellisesti ennen kliinisiä tutkimuksia.
Metabolia: Lääkeaineen rakenne muuttuu elimistöstä helpommin poistuvaan muotoon.
Myyntilupa: Viranomaiselta saatu tutkittuun tietoon perustuva lupa saada myydä lääkettä. Myyntilupa voi olla monikansallinen tai vain jossain maassa.
Otoskoko: Tutkittavien määrä tutkimuksessa. Tarvittava tutkittavien määrä riippuu mm. lääkkeen odotetuista vaikutuksista ja eroista vertailuvalmisteisiin verrattuna.
Polymorfia: Perinnöllinen geneettinen muutos yhdessä nukleiinihappoa koodaavassa emäksessä, jolla voi olla merkittävä vaikutus henkilön taipumukseen sairastua tauteihin tai lääkevasteeseen.
Proof-of-concept: POC - lääkkeen oletetun vaikutuksen todentaminen. Pyritään selvittämään myös vaikutusmekanismia.
Satunnaistus: Tutkittavat jaetaan tutkimuksessa eri valmistetta saaviin ryhmiin satunnaisesti, jotta yksilöiden ominaisuudet eivät vaikuta ryhmien välisiin eroihin.
Sokkoutus: Tutkimuslääkkeet annostellaan tutkittaville siten, että tutkittava tai tutkimushenkilökunta eivät tiedä kuka saa tutkittavaa lääkettä ja kuka vertailuvalmistetta.
Tilastollinen analyysi: Tutkimuksessa kerätty tieto ryhmitellään ja tiedon perusteella lasketaan tuloksia ja ryhmien välisiä eroja ennalta sovitun suunnitelman mukaisesti.
Yhteisvaikutukset: Lääkkeellä voi olla muiden lääkkeiden tehoa lisääviä tai jarruttavia vaikutuksia ja esim. ruoka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen. Yhteisvaikutuksia pitää selvittää tutkimalla lääkettä muiden lääkkeiden ja ruoan kanssa.
Päivitetty
10.11.2009