Rinnakkaislääkkeiden kehitys

 

Toiminnan tasapainottamiseksi riskialttiiden alkuperälääkkeiden lisäksi kehitteillä on pienemmän riskin uutuuksia kuten rinnakkaislääkkeitä ihmisille ja eläimille, tai parannuksia jo olemassa oleviin lääkkeisiin. Rinnakkaislääke on lääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa lääkeainetta, kuin alkuperävalmiste ja jonka vahvuus ja lääkemuoto ovat samat kuin vastaavassa alkuperävalmisteessa, jonka patenttisuoja on päättynyt.

Alkuperälääkkeen peruspatentti on voimassa noin 20 vuotta, minkä jälkeen alkuperälääkkeen kaltaista niin sanottua geneeristä versiota voivat alkaa valmistaa ja myydä myös muut lääkeyhtiöt.

        

Patentin tehtävänä on turvata innovaatiot ja niihin kohdistetut investoinnit, mutta patentin päättyminen pitää potilaan ja yhteiskunnan kustannukset kurissa.

Rinnakkaislääkkeiden tuotekehitystyössä keskeistä on osoittaa, että rinnakkaislääke käyttäytyy samalla tavalla, kuin alkuperälääke.

Jotta rinnakkaislääke saisi myyntiluvan, sen on imeydyttävä, vaikutettava, ja poistuttava elimistöstä samalla tavoin, kuin alkuperälääkkeen.

Rinnakkaislääkkeen valmistuksessa ei ole oikotietä: oikea vaikuttava aine on ensin hankittava ja lääkkeen koostumus ja valmistusprosessi kehitettävä. Rinnakkaislääkkeen kehittäminen on kuitenkin yksinkertaisempaa ja edullisempaa kuin alkuperälääkkeiden, sillä vaikuttava aine on jo tutkittu ja tunnettu. Rinnakkaislääkkeen kehittäminen kestää yleensä 2 – 3 vuotta.

  

Päivitetty 19.1.2011